手持式拉曼光谱仪原辅料鉴定

一.拉曼指纹光谱技术
拉曼光谱，是一种散射光谱，拉曼光谱分析法是基于拉曼散射效应，对入射光频率不同的散射光谱进行分析以得到分子振动、分子转动方面的信息，并应用于分子结构研究的一种
分析方法。
拉曼散射光谱具有以下明显的特征：
a.拉曼散射谱线的波数虽然随入射光的波数而不同，但对同一样品，同一拉曼谱线的位移与入射光的波长无关,只和样品的振动转动能级有关，即为不同分子结构的特征峰，所以拉曼光谱也称指纹光谱；
b.快速、简单、可重复的无损定性定量分析，无需样品制备；
c.几乎不受水分干扰，可分析含水样品、溶液等。
d.光谱范围更广，涵盖信息更多，更易于定性定量分析，可测样品分析量更大；
e.拉曼光谱谱峰清晰尖锐，更数据库建立与搜索，物质的定性定量分析。
拉曼药物检测技术正是基于此原理产生的，利用利用拉曼信号的指纹谱特征，可对已知物质和未知物质鉴别，拉曼检测技术不需要建立复杂的判断模型，同时又对水不敏感，可以方便地检测水溶液，因此拉曼技术在药品原辅料的检测中得到了广泛的应用。
二.DeltaNu 手持式拉曼光谱仪
Pharma ID 是sciaps 公司针对原辅料重点推出的全新手持式拉曼鉴定系统，专为快速、准确的物料鉴定而设计。它设计尖端，高度集成，小巧便携，一只手即可轻便完成全部操作。
它拥有sciaps 专有的pc 物料识别软件、界面友好、一键式操作，非技术人员即可轻松使用。
具有如下特点：
无损、快速的检测方法
不破坏和污染样品，现场快速分析，鉴别各种材料的特性与结构；
超高选择性
基于分子键振动散射的拉曼光谱是分子指纹
图谱；
高灵敏度
共振/SERS 等技术极大降低了拉曼对分析样品的检测限；
检测对象
固体、液体、粉末等未知样品均可快速测量与识别，受水的干扰小，适合分析含水样品；
采样
无需样品预处理，透过玻璃、塑封袋、透明、半透明等直接；

标准数据库
多达几千种，如爆炸物、毒品、有毒工业原料、药品及矿物宝石等等，数据库可无限扩展，可兼容第三方数据库；
检测SciAps 的规范认证全面
1、符合制药业 IQ/OQ/PQ 3Q 认证
2、符合美国 FDA 21 CFR ParⅡ
3、符合美国药典 U.S.Pharmacopeia 1120
4、符合欧洲药典EP chapter2.2.48
5、符合中国GMP 药品生产质量管理规范（2010 年修订）
6、耐高低温、防水、防摔符合美国军用装备Milspec 810G 标准
7、防尘、防水等外壳防护等级符合IP67 / 符合NEMA4 电器标准
三.手持式拉曼光谱仪在制药行业的应用
随着核心组件的小型化和整机的高度集成化，拉曼光谱仪的体积和重量日趋变小，手持式拉曼光谱仪应运而生。手持式拉曼光谱仪以其特点小，重量轻，单手即可完成检测分析的特点，迅速成为拉曼光谱仪领域的新宠儿。

1.现场原辅料快速鉴定
全球最小、最便捷的拉曼光谱仪。DeltaNu 采用尖端的光学技术和人体工学设计理念，在保证仪器准确性和稳定性的同时，轻松实现仪器的手持化，有效降低操作者的工作疲劳，Pharma ID 整机体重仅395g，单手即可完成操作。
智能化操作。仪器内置pc 专用软件，简介清晰的操作界面，一键式智能操作方法能够迅速鉴别样品，非专业人员即可在短时间内掌握。
现场检测，客观准确。Pharma ID 无需样品前处理，操作过程对样品无损耗，无接触，可透过玻璃、塑料袋直接测试，轻松实现现场快速检测的同时，降低了样品污染风险，是原辅料入厂检测的最佳选择。
2.规范认证
GMP 在我国已推行多年，作为药品生产的直接监管法规，它的推行使制药生产环境得到极大改善，为了提高我国药品生产企业的生产和质量管理水平，更好地保证人民用药安全有效，加快与国际先进水平接轨，促使我国药品进入国际市场，2011 年02 月12 日，卫生部正式发布了《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》并于3 月1 日起执行，新版药品GMP 规定了所有制药企业在生产。
第一百零六条规定：所有原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料接收的操作规程，所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于质量管理部门批准的供应商
第一百二十条规定：与药品直接接触的包装材料和印刷材料的管理的控制要求与原辅料相同。
2010 年，拉曼光谱法鉴别原辅料已被录入《中国药典之拉曼光谱法指导原则（2010 年版）》，并做为鉴别原辅料的指导方法。
四. Pharma ID 检测优势
简单、方便、安全、无需药品制备
无损检测、无需药品接触，降低原料污染风险
固体、液体、溶液、粉末样品均可
瞬间分析，快速检测，结果客观准确
能够透过玻璃，塑料袋直接检测
分辨率高，指纹特异性好：每种分子都有自己独特的拉曼光谱
节约资源，提高鉴别效率，满足精益生产的必须要求。

五.技术规格